XX市市场监督管理局“十四五”时期药品监管工作总结报告

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XX 市市场监督管理局“十四五”时期药品监管工作总结

报告

"十四五"时期，XX 市药品监管工作坚持以"四个最严"为根

本遵循，贯彻"讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生"总

体思路，牢牢守住药品安全底线，持续深化改革创新，全面提

升监管效能，推动药品安全形势持续稳定向好。

一、基本情况

（一）坚持党政同责，构建监管责任体系

XX 市将药品安全工作纳入党政同责考核范畴，形成党委统

一领导、政府组织推动、部门协同落实、社会共同参与的工作

格局。市主要负责人多次深入监管一线调研指导，现场协调解

决基层监管所建设、执法装备配备等实际问题 12 项，推动各

项决策部署落地见效。

财政保障机制不断健全。2021 至2025 年，药品监管专

项经费持续纳入市级财政预算，累计落实专项资金 75 万元，

年均 15 万元，保障抽检监测、执法装备、应急演练等重点支

出。制定《药品和医疗器械安全突发事件应急预案》，成立应

急指挥部，明确部门职责分工，构建统一指挥、反应灵敏、协

同联动的应急工作体系。组建药械化妆品专业化检查员队伍，

现有专职检查员 8名，兼职检查员 15 名，形成分级分类检查

能力。建立失信联合惩戒、信息通报、联合办案等协同机制，

与公安、卫健、医保等部门共享数据信息 320 余条。成立打击

危害药品安全违法犯罪工作领导小组，组织开展全市性应急演

练2次，参与人员达 180 人次，应急处置能力显著提升。

（二）强化监管执法，维护市场秩序

全面推行网格化监管模式，将全市划分为 12 个监管网格，

配备专职网格员 24 名，实现对药械化妆品生产、经营、使用

环节全链条覆盖。"十四五"期间，累计出动执法人员 8235 人

次，检查药械化市场主体 1.2 万户次，检查覆盖率 100%，平

均每户每年接受检查 1.8 次。

执法力度持续加大。坚持专项整治与日常监管相结合，聚

焦疫苗、血液制品、特殊管理药品、无菌医疗器械等重点品种，

开展中药饮片、执业药师挂证行为等专项整治18 次，查办药

械化妆品违法案件 120 件，案值金额合计 86.3 万元，罚没款

总额达124.7 万元。所有行政处罚信息依法公开，公示率达

100%，形成强大震慑效应。建立重大案件挂牌督办制度，对

涉案金额5万元以上案件实行局领导包案，确保案件查办质量。

2023 年查处的一起非法渠道购销药品案，涉案金额达12.4 万

元，涉案企业被吊销《药品经营许可证》，主要责任人被纳入

行业禁入名单。

（三）实施检监结合，提升风险防控能力

抽检监测体系不断完善。"十四五"期间，完成药品监督抽

检273 批次，合格率 98.2%，对不合格批次100%完成核查

处置。建立抽检结果分析研判机制，每季度召开风险会商会，

针对抽检发现的共性问题开展靶向监管。药械化妆品不良反应

（事件）监测网络覆盖全市所有二级以上医疗机构和 85%以上

零售药店，累计上报监测报告1542 例，其中药品 1028 例、

医疗器械 390 例、化妆品 124 例。每百万人口报告数达 850

例，超过全省平均水平23 个百分点。

风险预警机制有效运行。通过"抽检+监测"双轮驱动，及

时发现并处置风险隐患 37 个，发布风险警示信息 15 期。

2022 年通过不良反应监测发现某批次注射用头孢曲松钠异常

信号，及时采取暂停使用、下架封存措施，避免群体性不良事

件发生。建立风险分级管理制度，将全市药械化市场主体划分

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XX市市场监督管理局“十四五”时期药品监管工作总结报告"十四五"时期，XX市药品监管工作坚持以"四个最严"为根本遵循，贯彻"讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生"总体思路，牢牢守住药品安全底线，持续深化改革创新，全面提升监管效能，推动药品安全形势持续稳定向好。一、基本情况（一）坚持党政同责，构建监管责任体系XX市将药品安全工作纳入党政同责考核范畴，形成党委统一领导、政府组织推动、部门协同落实、社会共同参与的工作格局。市主要负责人多次深入监管一线调研指导，现场协调解决基层监管所建设、执法装备配备等实际问题12项，推动各项决策部署落地见效。财政保障机制不断健全。2021至2025年，药品监管专项...

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