XX区药品安全巩固提升行动方案

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XX 区药品安全巩固提升行动方案

为持续深入贯彻落实习近平总书记关于药品安全的重

要指示批示精神，结合学习贯彻习近平新时代中国特色杜会

主义思想主题教育，在全面总结药品安全专项整治行动经验

的基础上，按照国家、省、市局部署以及《XX 市药品安全巩

固提升行动方案》、《XX 区药械经营使用秩序规范提升行动

工作方案》要求，在全区范围内组织实施为期一年半的药品

安全巩固提升行动。为切实保障巩固提升行动的顺利开展，

结合我区实际，制定本方案。

一、总体要求

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学

习贯彻党的二十大精神，认真落实学习习近平新时代中国特

色社会主义思想主题教育的部署要求，坚持党的全面领导，

坚持以人民为中心，坚持问题导向，按照“四个最严”的要

求，紧紧围绕"防范风险、查办案件、提升能力"三大目标，

聚焦突出问题和薄弱环节，进一步强化“两品一械”全生命

周期质量安全动态监管，有效排查化解安全风险隐患，有力

震慑危害药品安全违法犯罪行为，坚决维护人民群众健康权

益，全面提升药品安全保障水平，扎实推进药品监管体系和

监管能力现代化。

二、重点任务

(一)坚持问题导向，全面排查化解风险隐患。加强药品

安全形势分析，切实提高风险隐患排查的针对性、靶向性和

有效性。以疫苗、血液制品、特殊管理药品、中药饮片、中

药注射剂、无菌和植入类医疗器械、医疗美容药品医疗器械、

装饰性彩色隐形眼镜、集采中选产品、慢性病、老年病常

用药，儿童及特殊化妆品等为重点产品，以药品上市许可

持有人主体责任落实、药品购销渠道、药品网络销售、毒

麻精药品经营使用为重点环节，以既往发现问题较多、被

多次行政处罚的企业、个体诊所、医疗美容机构为重点对象，

以农村、城乡结合部、医院周边为重点区域，从检查核查、

监督抽检、不良反应(事件)监测、网络销售监测、投诉举

报、舆情监测等渠道全面排查风险隐患。规范提升药械经

营使用单位质量管理水平，有效防控药械质量安全风险，

确保药械质量安

全。

(二)保持高压态势，严惩重处违法违规行为。突出重点，

持续加大案件查办力度，发现问题该整改的整改，该关停的

关停，该处罚的处罚，该移交的移交，让违法违规者付出应

有的代价。

在药品领域，严厉打击通过网络违法违规销售药品行为，

特别是违法销售精神类药品、医疗机构制剂、中药配方颗粒

等禁止网售药品行为；严厉打击无证生产行为；严厉打击违

规使用中药提取物生产药品的行为；严厉打击中药领域掺杂

使假等行为；严厉打击编造生产记录、检验记录等行为；严

厉打击无证经营药品、销售回收药品、从非法渠道购进药品

行为；严厉打击"挂靠"“走票”,通过伪造资质证明文件、

虚构销售渠道、出租出借证照等非法购进销售药品行为；严

厉打击冷藏冷冻药品脱离冷链的非法储运行为；严厉打击不

凭处方销售处方药、执业药师不在岗行为；严厉打击非法购

销含麻黄碱类复方制剂、含麻醉药品和曲马多口服复方制剂

等国家有专门管理要求的特麻管理药品行为；严厉打击非药

品冒充药品等制假售假行为。

在医疗器械领域，严厉打击通过网络违法违规销售医疗

器械行为；严厉打击无证生产行为；严厉打击编造生产记录、

检验记录等行为；严厉打击无证经营医疗器械或者从非法渠

道购进医疗器械行为；严厉打击经营使用未经注册或备案医

疗器械行为。

在化妆品领域，严厉打击网络经营违法化妆品行为；严

厉打击化妆品非法添加、无证生产、生产经营未经注册或者

备案的化妆品等行为；严厉打击企业提供虚假信息或者隐瞒

真实情况等逃避监管的行为；严厉打击套用特殊化妆品注册

证编号或普通化妆品备案编号等“ 一号多用”行为。

(三)夯实基础支撑，全面加强监管能力建设。认真落实

《关于全面加强药品监管能力建设若干措施》和药品安全监

管“十四五"规划要求，按照“强基础、补短板、破瓶颈、

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摘要：

XX区药品安全巩固提升行动方案为持续深入贯彻落实习近平总书记关于药品安全的重要指示批示精神，结合学习贯彻习近平新时代中国特色杜会主义思想主题教育，在全面总结药品安全专项整治行动经验的基础上，按照国家、省、市局部署以及《XX市药品安全巩固提升行动方案》、《XX区药械经营使用秩序规范提升行动工作方案》要求，在全区范围内组织实施为期一年半的药品安全巩固提升行动。为切实保障巩固提升行动的顺利开展，结合我区实际，制定本方案。一、总体要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大精神，认真落实学习习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育的部署要求，坚持党的全面领导，坚持以人民为中心，...

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