2023年全市药品安全监督检查工作计划

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2023 年全市药品安全监督检查工作计划

为加强药品零售、使用环节及医疗机构中药制剂室质

量监管，全面贯彻党的贰拾 DA 精神，认真落实“四个最严”

要求，深入践行“人民药监为人民”理念，依据药品监管相关

法律法规规定，制定 2023 年全市药品安全监督检查计划。

一、检查原则

（一）突出监管重点。紧紧围绕重点区域、重点品种，

坚持问题导向，统筹各类检查，采取监检结合、协同检查

延伸检查等方式，加大药品零售使用环节及医疗机构中药

制剂室的检查力度，提高检查实效。

（二）坚持严字当头。严格落实《药品管理法》《疫

苗管理法》和“四个最严”要求，实施“联动联处”、“罚帮并

重”和“熔断”机制，综合运用告诫、约谈、限期整改、暂停

销售使用、依法查处等后处置措施，强化检查后处置，规

范药品零售使用及医疗机构中药自制剂配制行为，严厉查

处违法违规问题。适时向社会公布检查结果，充分发挥公

众参与和媒体监督作用，倒逼企业落实主体责任。

（三）坚持协作配合。按照统一组织、分级负责、协

调配合的原则，统筹发挥监督检查、抽查检验和执法办案

的作用。强化检查工作的调度和研究，及时研判处置检查

过程中遇到的问题。深度分析风险信息，积极采取防控措

施，形成监管闭环，实现监管效能最大化。将执法普法融

入检查全过程，持续强化监管人员和企业的法律意识和责

任意识。

二、检查重点

（一）药品零售企业（含零售连锁企业门店）

以集中采购中选药品、血液制品、生物制品、中药饮

片、医疗用毒性药品、二类精神药品及其复方制剂、含麻

黄碱类复方制剂等有特殊管理要求的药品、冷链储运药品

及疫情防控用药品为重点品种，以农村地区、城乡接合部

等为重点区域，重点检查经营品种与经营范围一致性、药

品购进渠道、储存条件、处方药销售、执业药师在岗和互

联网销售药品情况以及重点产品追溯等内容。

（二）药品使用单位

贯彻落实《山东省药品使用质量管理规范》，以血液

制品、中药注射剂、集中采购中选药品、基本药物、麻醉

药品、精神药品、放射性药品等有特殊管理要求的药品，

冷链储运药品及疫情防控用药品、中药饮片（含配方颗

粒）为重点品种，农村地区、城乡接合部等为重点区域，

乡镇卫生院和村卫生室作为重点单位，重点检查是否具有

与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施；是否存在

从非法渠道购进药品、不按要求储存药品、使用过期药品

回收药品等违法行为以及重点产品追溯等。

（三）疾控机构、预防接种单位

按照《疫苗储存和运输管理规范》要求，重点检查冷

链设备设施是否完备、运行是否良好，储运温度是否正常

定时监测是否落实，出入库台账记录是否完整、账物数量

是否

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摘要：

2023年全市药品安全监督检查工作计划为加强药品零售、使用环节及医疗机构中药制剂室质量监管，全面贯彻党的贰拾DA精神，认真落实“四个最严”要求，深入践行“人民药监为人民”理念，依据药品监管相关法律法规规定，制定2023年全市药品安全监督检查计划。一、检查原则（一）突出监管重点。紧紧围绕重点区域、重点品种，坚持问题导向，统筹各类检查，采取监检结合、协同检查延伸检查等方式，加大药品零售使用环节及医疗机构中药制剂室的检查力度，提高检查实效。（二）坚持严字当头。严格落实《药品管理法》《疫苗管理法》和“四个最严”要求，实施“联动联处”、“罚帮并重”和“熔断”机制，综合运用告诫、约谈、限期整改、暂停销售使...

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