疫苗安全突发事件应急预案

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疫苗安全突发事件应急预案

1总则

1.1 编制目的

为建立健全我区疫苗安全突发事件应急处置机制，有效预防、

积极应对疫苗安全突发事件，高效组织应急处置工作，最大限度降

低疫苗安全突发事件危害，保障公众健康和生命安全，维护正常的

社会经济秩序，结合我区实际，制定本预案。

1.2 编制依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国疫

苗管理法》《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》《全国疑似预

防接种异常反应监测方案》《AA 市疫苗安全突发事件应急预案》等

法律法规及相关文件。

1.3 分级标准

根据事件的危害程度和影响范围将疫苗安全突发事件分为:级别

和非级别疫苗安全突发事件。级别疫苗安全突发事件共分四级，即

特别重大、重大、较大和一般 4个级别，依次对应 I、I、II、IV 级响

应。

1.3.1 级别疫苗安全突发事件

特别重大([级)疫苗安全突发事件，包括:

(1)同一批号疫苗短期内引起 5例以上患者死亡，疑似与质量相

关的事件。

(2)在相对集中的时间和(或)区域内，批号相对集中的同一疫苗

引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件的人数超过 20

人;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器

官功能造成永久性损伤或危及生命)超过 5人，疑似与质量相关的事

件。

(3)其他危害特别严重且引发社会影响的疫苗安全突发事件。

重大(II 级)疫苗安全突发事件，包括:

(1)同一批号疫苗短期内引起 2例以上、5例以下患者死亡，疑

似与质量相关的事件。

(2)在相对集中的时间和(或)区域内，批号相对集中的同一疫苗

引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件的人数超过 10

人、不多于 20 人;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久

性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)超过 3人、不多于

5人，疑似与质量相关的事件。

(3)确认出现质量问题，涉及 2个以上省份的。

(4)其他危害严重且引发社会影响的疫苗安全突发事件。

较大(III 级)疫苗安全突发事件，包括:

(1)同一批号疫苗短期内引起 1例患者死亡，疑似与质量相关的

事件。

(2)在相对集中的时间和(或)区域内，批号相对集中的同一疫苗

引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件的人数超过 5

人、不多于 10 人;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久

性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)超过 2人、疑似与

质量相关的事件。

(3)确认出现质量问题，涉及 1个省份的。

(4)其他危害较大且引发社会影响局限于某一省份的疫苗安全突

发事件。

一般(IV 级)疫苗安全突发事件，包括:

(1)在相对集中的时间和(或)区域内，批号相对集中的同一疫苗

引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件的人数超过 3

人、不多于 5人;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久

性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)超过 1人，疑似与

质量相关的事件。

(2)其他一般疫苗安全突发事件。

1.3.2 非级别疫苗安全突发事件

非级别疫苗安全突发事件，包括

(1)在相对集中的时间和(或)区域内，批号相对集中的同一疫苗

引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件人数未超过 3

人。(2)县级以上人民政府认定的非级别疫苗安全或舆情突发事

件。1.4 造用范围

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摘要：

疫苗安全突发事件应急预案1总则1.1编制目的为建立健全我区疫苗安全突发事件应急处置机制，有效预防、积极应对疫苗安全突发事件，高效组织应急处置工作，最大限度降低疫苗安全突发事件危害，保障公众健康和生命安全，维护正常的社会经济秩序，结合我区实际，制定本预案。1.2编制依据依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国疫苗管理法》《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》《全国疑似预防接种异常反应监测方案》《AA市疫苗安全突发事件应急预案》等法律法规及相关文件。1.3分级标准根据事件的危害程度和影响范围将疫苗安全突发事件分为:级别和非级别疫苗安全突发事件。级别疫苗安全突发事件共分四级，即特别重大、重...

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