XX区药械化不良反应监测工作经验交流

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XX 区药械化不良反应监测工作经验交流

XX 局，各位领导：

首先，感谢市局、兄弟区局对 XX 新区药械化不良反应监

测工作的关心与支持，非常荣幸能有此机会在这里作交流发言。

过去一年，XX 药械化不良反应监测工作坚持“以科学评

价为基础、以风险管理为主线、以服务患者为中心”的监测理

念，加强药品的上市后监管，进一步规范药品不良反应工作，

及时、有效控制质量安全风险。

（一）落实企业主体责任，强化主动上报意识。一是实施

医疗机构“双促”督导法。针对未定级医疗机构存在的对不良

反应相关政策要求把握不到位、上报程序不明确的问题，促进

药械不良反应监测上报工作在医疗机构全面普及；针对二级、

一级医疗机构及社区卫生服务中心存在的不良反应上报工作制

度不完善、上报内容不规范的问题，促进建立成熟的报告收集、

上报、分析、评价机制。医疗机构药械不良反应上报数量逐年

递增：药品上报总数从 2023 年XXX 例增加至 2024 年XXX 例，

上报数量增加了 XX％，医疗器械不良事件上报总数从 2023 年

XX 例增加至 2022 年XX 例，上报数量增加了 XX％。二是实施

流通环节“分类”督导法。组织召开年度药品、医疗器械经营

监管工作推进会，根据零售药店连锁和单体的性质进行分类督

导，细化上报指标，责任到人。连锁门店指定总部质管作为第

一责任人，单体门店由企业负责人作为第一责任人，定期通报

上报情况，督促企业落实上报主体责任，流通环节上报数量稳

中有升。药品不良反应上报总数占比稳定在 XX％左右，医疗

器械不良事件上报总数占比 XX％。其中，医疗器械不良事件

总数从 2023 年86 例增加至 2024 年的 XXX 例，数量大幅提升。

（二）聚焦重点品种，提升综合监测能力。一是开展专项

检查。根据医疗机构药品、医疗器械不良反应（事件）漏报情

况专项工作方案要求，通过医疗机构自查自纠与监管部门现场

检查相结合的方式，聚焦抗肿瘤药品、抗感染药品及核磁共振

成像系统、中心静脉导管等重点监测品种，对疑似不良反应及

时进行上报。重点监测品种上报数量显著提升，其中抗肿瘤类

药品不良反应上报 XX 例，较上年度上报数 XX 例增涨 XXX

％。二是优化上报流程。协助部分医疗机构完善信息化系统，

建立院内网络直报系统，优化不良反应上报流程。目前大厂医

院已实现通过院内问诊系统，一键提取患者信息、用药信息等

内容，实现不良反应“一键上报”功能，简化临床医生上报流

程，提高上报效率。XX 医院多次被评为“不良反应监测优秀

单位”，上报数量和质量在全市均名列前茅。三是提高上报质

量。加强对辖区监测单位的管理与指导，对基层监测单位上报

的不良反应报告信息逐一进行审核评价，及时核查报告信息疑

点，补充报告缺失要素，纠正报告错误内容，有效保证评估报

告质量。四是积极探索不良反应上报新模式。尝试探索依托化

妆品经营企业较为集中的大型商业体建立“化妆品小站”，通

过小站定期开展培训和宣传活动，向消费者普及化妆品安全知

识，收集不良反应并进行上报。

（三）加强协作联动，建立长效管理机制。一是建立部门

联动机制。建立“三医联动”，医疗、医保、医药部门紧密联

系，不定期开展专项联合检查，将不良反应上报工作列为医疗

部门工作考核指标，多管齐下，有效提升综合管理效能。二是

建立信息互通机制。定期梳理药械化领域投诉举报工单，充分

挖掘疑似药械不良反应事件线索，督促指导企业按照“疑似即

上报”原则及时进行上报。三是发挥药品安全委员会统筹作用。

成立 XXXX 区药品安全委员会，建立药品不良反应监测机构，

充分发挥药安委统筹协调作用，健全不良反应上报监测机制，

不断扩大监测上报覆盖面，提升监测报告数量和质量。将监测

网延伸到个体诊所、零售药店及村卫生站，建立纵向到边、横

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摘要：

XX区药械化不良反应监测工作经验交流XX局，各位领导：首先，感谢市局、兄弟区局对XX新区药械化不良反应监测工作的关心与支持，非常荣幸能有此机会在这里作交流发言。过去一年，XX药械化不良反应监测工作坚持“以科学评价为基础、以风险管理为主线、以服务患者为中心”的监测理念，加强药品的上市后监管，进一步规范药品不良反应工作，及时、有效控制质量安全风险。（一）落实企业主体责任，强化主动上报意识。一是实施医疗机构“双促”督导法。针对未定级医疗机构存在的对不良反应相关政策要求把握不到位、上报程序不明确的问题，促进药械不良反应监测上报工作在医疗机构全面普及；针对二级、一级医疗机构及社区卫生服务中心存在的不良反...

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