省药监局这项工作在国家药监局工作汇报会上作交流发言

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省药监局这项工作在国家药监局工作汇报会上

作交流发言

今年以来，全省药品监管部门以问题治理为导向，以风险

防控为核心，以案件查办为突破口，严查严防严控医疗器械质

量安全风险，取得阶段性成效。

一在统筹谋划中“聚焦重点”

第一时间召开全省医疗器械监管工作会议，印发《全省医

疗器械质量安全风险隐患排查整治工作方案》，制定《全省医

疗器械生产流通监督检查工作计划》，聚焦疫情防控、无菌与

植入等重点产品，聚焦新增或有委托生产行为、既往发现问题

较多的医疗器械注册人等重点企业，聚焦网络销售等重点环节，

确保排查整治行动有序、有力、有效。

二在精准施策中“严控风险”

从检查、抽检和不良反应监测等多维度精准排查风险，广

泛挖掘和提炼风险因子；定期开展风险会商，研判风险形势，

制定风险清单，研究治理举措，明确销号标准；综合实施停产

整改、产品召回、告诫、行政处罚、分析改进等系列措施，有

效处置风险。截至 x月底，全省共检查医疗器械注册人 xxx 家、

备案人 xxx 家，发出《告诫信》x份，停产整改 xx 家，立案查

处x起；检查集采中选品种配送企业 xx 家次、使用单位 xxx 家

次，立案查处 x起；检查无菌和植入性器械经营企业 xxxx 家次、

使用单位 xxxx

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标签： #工作汇报

摘要：

省药监局这项工作在国家药监局工作汇报会上作交流发言今年以来，全省药品监管部门以问题治理为导向，以风险防控为核心，以案件查办为突破口，严查严防严控医疗器械质量安全风险，取得阶段性成效。一在统筹谋划中“聚焦重点”第一时间召开全省医疗器械监管工作会议，印发《全省医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作方案》，制定《全省医疗器械生产流通监督检查工作计划》，聚焦疫情防控、无菌与植入等重点产品，聚焦新增或有委托生产行为、既往发现问题较多的医疗器械注册人等重点企业，聚焦网络销售等重点环节，确保排查整治行动有序、有力、有效。二在精准施策中“严控风险”从检查、抽检和不良反应监测等多维度精准排查风险，广泛挖掘和提炼风...

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