市场监管局日常工作开展情况阶段性汇报

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现将*区药品、医疗器械、化妆品（以下简称药化械）工作开展情

况汇报如下：

一、*区基本情况

*局成立于*年*月，内设食（药）品监督管理科，主要负责对全区

药械化经营使用环节的安全实施统一监督管理。

截至*月*日，区内共有药品经营企业*家（其中连锁门店**家，单

体药店*家），年营收近*亿元；医疗器械经营企业**家（含二类经营

备案**家，三类经营企业**家），第三类医疗器械经营企业年营收近*

亿元。药品、医疗器械使用单位**家。已摸排到化妆品经营使用单位*

*家，还在进一步摸排中。

区内现有药品生产企业*家，药品批发企业*家，药品零售连锁总

部*家，医疗器械生产企业*家。

二、工作开展情况

（一）强化日常监督，推动工作落实。年初制定了 2022 年度药品、

医疗器械、化妆品监督检查计划，采取“违法违规自查、监管全面查

整改回头看、重点严格查”的方式，规定了检查进度，明确了检查要

求，主要是检查证照合法性、规章制度制定执行、人员配备与岗位匹

配性及履职管理、设施设备、药械采购验收贮存等情况。截至目前，

药品经营企业检查覆盖率达*%；药品使用单位检查覆盖率达*%；疫苗

接种单位检查覆盖率达 100%；医疗器械经营企业中二级监管经营企业

检查

覆盖率达*%、一级监管经营企业检查覆盖率达*%；已建立化妆品

经营单位监管台账，检查覆盖率达*%。药品医疗器械经营企业证照齐

全，且在有效期内，从业人员健康证明有效，硬件设施符合标准。

（二）坚持常态化疫情防控，发挥药店“哨点”作用。一是全面

摸排，建立监管台账。摸排区内实际经营药品经营企业，动态完善监

管台账，建立“一店一档”。督促药品经营企业建立员工健康监测台

账和旅居史排查台账，定期组织**名从业人员进行核酸检测，目前已

进行*轮核酸检测，累计检测人数**人次，结果均为阴性。二是压实药

店主体责任，加强教育培训。及时将省市区疫情指挥部关于疫情防控

有关要求传达至各药店，创新宣传教育形式，采取线下培训和线上考

试相结合方式，实现了药品经营企业培训全覆盖、应知应会知识全覆

盖、从业人员全覆盖。要求**家药品经营企业在店内显著位置张贴

“药店落实疫情防控措施十条温馨提示”，累计发放疫情防控明白纸*

**份、疫情防控告知书**份。三是加强监督检查，确保防疫措施落地。

与日常监管相结合，加大巡查力度，督促药店加强进店人员管理，落

实验码、测温、戴口罩等措施；督促药店落实“四类”药品购用药人

实名登记制度，每日*次报送登记信息，及时汇总健康监测异常信息和

四类药品销售信息并录入山东省医疗机构（药店）发热等人员信息管

理系统，通报至相应社区。截至*月*日，累计检查药品经营企业**家

次，出动检查人员**人次，因疫情防控常态化工作落实不到位督促停

业整顿*家次，现已整改完成，确保了药店窗口疫情防控不出问题。四

是做好新冠病毒疫苗流通质量监管工作。对辖区内*个接种单位、*个

大型临时接种点进行了多轮全覆盖检

查，特别是疫苗保存、验收管理方面。配合卫健部门做好接种单

位疑似预防接种异常反应（AEFI）报告。截至目前，暂未发现问题。

（三）坚持问题导向，大力开展药械化安全监管工作。一是以药

店为重点开展药品经营企业专项监督检查。与**家药品经营企业签订

药品质量安全承诺书。以含兴奋剂药品、处方药、中药饮片及疫情防

控用药品为重点品种，详细检查药品购进渠道、储存条件、执业药师

在岗服务等内容。截至*月*日，办理未凭处方销售处方药案件*起，累

计罚款*万元，给予*家警告；办理涉嫌未从药品上市许可持有人或者

具有药品生产、经营资格的企业购进药品案件*起，罚款*万元。二是

以诊所、门诊部为重点开展药品使用环节检查。重点检查进药渠道、

用药质量、药品存储等情况。截至*月*日，共检查学校周边药品使用

单位*家，下发责令改正*起；配合市局对药品使用单位进行飞行检查，

对涉嫌使用过期医疗器械的单位，立案*起。三是加强医疗器械安全监

管。开展医疗器械经营质量安全风险隐患排查、医疗器械经营违法违

规行为专项整治等工作，重点检查购销渠道、进货查验记录、销售记

录、合格证明文件以及使用期限等情况。截至目前，检查医疗器械经

营、使用单位*家次，立案*起，下发责令改正通知书*份。四是扎实做

好化妆品监管工作，促进化妆品市场管理规范化运行。结合开发区实

际，开展化妆品专项整治“雷霆行动”。成立以主要负责同志为组长

的领导小组，根据省、市相关工作要求，在全区范围内摸排化妆品经

营单位**家，要求其在店内显著位置张贴山东省化妆品经营“十不

准”，将检查重心对准商场超市、美容美发店、酒店宾馆、母婴用品

店、化妆品专卖店等化妆品经营使用

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摘要：

现将*区药品、医疗器械、化妆品（以下简称药化械）工作开展情况汇报如下：一、*区基本情况*局成立于*年*月，内设食（药）品监督管理科，主要负责对全区药械化经营使用环节的安全实施统一监督管理。截至*月*日，区内共有药品经营企业*家（其中连锁门店**家，单体药店*家），年营收近*亿元；医疗器械经营企业**家（含二类经营备案**家，三类经营企业**家），第三类医疗器械经营企业年营收近*亿元。药品、医疗器械使用单位**家。已摸排到化妆品经营使用单位**家，还在进一步摸排中。区内现有药品生产企业*家，药品批发企业*家，药品零售连锁总部*家，医疗器械生产企业*家。二、工作开展情况（一）强化日常监督，推动工作...

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