2023年度区药械化监管上半年工作总结及下一步工作

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2023 年度 XXX 区药械化监管上半年工作总结及下一

步工作

一、做到”五个强化”，统筹推进监管工作

（一）强化大局意识，周密部署行动

根据工作部署，认真阅研贯彻《2023 年XXX 市医疗

器械监管工作要点和监督检查计划》、《2023 年XXX 药

品化妆品监管工作要点》等文件要求，结合新区实际，印

发《2023 年XXX 新区药品医疗器械化妆品监管工作要

点》（宁新区管市监发〔2023〕29 号），制定完善药品

医疗器械检查工作细则，规范检查流程。

（二）强化使命担当，抓好稳价保质

严格落实稳价保质、《XXX 省药品经营和使用专项检

查实施方案》等专项行动方案要求，加强对新冠病毒治疗

药品等涉疫药品经营环节、疫情防控医疗器械、集中带量

采购中选医疗器械、无菌和植入性医疗器械等重点产品，

特定人群使用医疗器械的监管，对网络销售等重点环节，

医疗美容、植入介入等重点领域扎实开展各类专项工作。

截至 5月，累计检查零售药店 151 家次、医疗器械经营单

位105 家、医疗机构 35 家，重点检查涉疫药品、医疗器

械的来源渠道、储存条件、销售记录等内容，严格规范零

售药店拆零销售、处方药销售、医疗器械经营使用环节质

量安全，对 1

家药店未严格落实处方药销售的要求下发责令整改通

知书、警告处罚文书。

（三）强化履职落实，巩固专项成效

一是通过日常检查、飞行检查等方式，结合器械经营

企业分级分类监管，重点加强疫苗、集中带量采购药品、

疫情防控医疗器械等重点品种监管，开展疫苗、无菌和植

入性医疗器械等重点专项监督检查。截至 2023 年5月，

检查各类主体 XXX 家次，出动执法人员 XXX 人次，发现问

题XX 余项，下发责令整改通知书、警告处罚文书 XX 份。

二是完成药品不良反应评价 XXX 例，督促指导上报医疗器

械不良事件 XXX 例、化妆品不良反应 XXX 例。

（四）强化风险防控，确保闭环监管

一是贯彻落实《XXX 省药品监督管理系统疫苗放心工

程实施方案》，突出新冠病毒疫苗等重点疫苗品种，组织

开展疫苗专项飞行检查，对辖区内疾控机构、接种单位开

展监督检查，督促其落实疫苗储存和运输质量管理规范、

疫苗追溯管理等要求，有效保障疫苗质量安全、流向可控

截止5月，完成对 1家疾控中心、8家疫苗接种点检查，对

存在温湿度记录不及时的问题要求限期整改，并开展现场

整改复查，确保问题整改到位。二是制定《 2023 年度

XXXXXX 新区化妆品质量安全监督抽检工作方案》，开展

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摘要：

2023年度XXX区药械化监管上半年工作总结及下一步工作一、做到”五个强化”，统筹推进监管工作（一）强化大局意识，周密部署行动根据工作部署，认真阅研贯彻《2023年XXX市医疗器械监管工作要点和监督检查计划》、《2023年XXX药品化妆品监管工作要点》等文件要求，结合新区实际，印发《2023年XXX新区药品医疗器械化妆品监管工作要点》（宁新区管市监发〔2023〕29号），制定完善药品医疗器械检查工作细则，规范检查流程。（）强化使命担当，抓好稳价保质严格落实稳价保质、《XXX省药品经营和使用专项检查实施方案》等专项行动方案要求，加强对新冠病毒治疗药品等涉疫药品经营环节、疫情防控医疗器械、集中带量...

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