XX区市场监督管理局2025年度药品安全监管工作情况报告

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xx 区市场监督管理局 2025 年度药品安全监

管工作情况报告

为切实保障人民群众用药安全,维护药品市场秩序稳定,

根据年度工作部署与要求,xx 区市场监督管理局于 2025 年内,

立足监管职能,聚焦风险防控,扎实开展了药品质量安全监管

与抽检工作,现将有关情况报告如下。

一、基本情况

2025 年,xx 区药品安全监管工作坚持以系统性风险防控

为导向,以监督抽检为关键抓手,全面强化药品全生命周期质

量监管,取得了阶段性成效。

(一)科学谋划,周密部署年度抽检任务

工作开展前,我局即对全区药品安全形势进行深入研判。

参照 xx 市级药品监管部门的统一部署,并结合本区实际,于

2025 年1月下旬正式启动了年度药品质量监督抽检工作。

为确保工作实效,我局制定并印发了《xx 区2025 年度药品质

量抽检工作实施方案》,明确了全年抽检工作的指导思想、

目标任务、重点环节与责任分工。方案计划在本年度内,完

成区级常规抽检任务 100 批次,其中预留 10 批次用于应对突

发性药品安全事件;同时,承接并完成市级下达的日常抽检任

务600 批次,以及现场快速检测任务逾 1100 件次。通过制定

详尽的计划,为全年药品抽检工作的有序、高效开展奠定了

坚实基础。截至 2025 年10 月下旬,我局已完成区级常规药

品抽样 98 批次,完成率达 98%;市级下达的抽检任务已完成

585 批次,完成率达 97.5%,各项工作均按计划稳步推进。

(二)突出重点,提升药品抽检靶向精度

为使监管资源发挥最大效能,本次年度抽检工作紧密围

绕风险信号与社会关切,实施精准靶向抽样。抽检范围全面

覆盖药品生产、经营、使用等各个环节,重点将以下几类药

品纳入抽检视野：

1.高风险与重点关注品种：将社会关注度高、临床用

量大、不良反应报告集中、涉及投诉举报或违法广告的药

品作为抽检核心。同时,对于上一年度抽检中发现存在不合

格情况的品种、新批准上市的药品及剂型、以及用于应对

季节性或突发性公共卫生事件的防疫类药品,进行重点布控

与抽样。

2.特殊管理与特定人群用药：聚焦国家基本药物、国

家组织药品集中采购中选品种、以及已通过仿制药质量和

疗效一致性评价的品种,检验其质量稳定性与一致性。此外,

针对儿童、妇女、老年人等特殊群体的专用药品,加大抽检

频次与力度,确保特殊用药群体的安全。

3.中药饮片专项抽检：鉴于中药饮片在来源、炮制、

储存等环节的复杂性与特殊性,将其列为年度抽检的重点专

项。抽样工作深入到中药饮片生产企业、批发企业及医疗

机构中药房,重点关注易掺伪、易染色的品种以及产地加工

不规范可能带来的风险。

在抽样品种的分配上,严格遵循科学配比。参照上级部

门的指导意见,各类药品的抽样量基本维持在化学药占比约

40%,中成药占比约 35%,中药饮片占比约 23%,生物制品占比

约2%的结构,确保了抽检工作的广泛覆盖面与科学合理性。

(三)规范程序,保障抽检工作严谨合规

在抽样操作层面,我局执法人员始终恪守法定程序,确保

每一个环节都有据可查、责任可溯。

1.严格执行抽样流程：抽样人员在现场严格按照《药

品抽样技术规范》执行操作。在抽样前,认真核对药品的通

用名称、商品名、剂型、规格、生产批号、生产日期及有

效期至等关键信息,确保样本信息准确无误。抽样过程全程

记录,样本的选取具有随机性与代表性。

2.强化信息化技术应用：为提升工作效率与规范性,我

局全面启用“药品智慧监管综合平台”。所有抽样信息,包

括药品抽样记录单、样品封签、药品抽样告知书及反馈单

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摘要：

xx区市场监督管理局2025年度药品安全监管工作情况报告为切实保障人民群众用药安全,维护药品市场秩序稳定,根据年度工作部署与要求,xx区市场监督管理局于2025年内,立足监管职能,聚焦风险防控,扎实开展了药品质量安全监管与抽检工作,现将有关情况报告如下。一、基本情况2025年,xx区药品安全监管工作坚持以系统性风险防控为导向,以监督抽检为关键抓手,全面强化药品全生命周期质量监管,取得了阶段性成效。(一)科学谋划,周密部署年度抽检任务工作开展前,我局即对全区药品安全形势进行深入研判。参照xx市级药品监管部门的统一部署,并结合本区实际,于2025年1月下旬正式启动了年度药品质量监督抽检工作。为确保...

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