XX区市场监督管理局2025年度药品安全监管工作情况报告

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xx 区市场监督管理局 2025 年度药品安全监管工作情况报告

为切实保障人民群众用药安全,维护药品市场秩序稳定,根据

年度工作部署与要求,xx 区市场监督管理局于 2025 年内,立足监

管职能,聚焦风险防控,扎实开展了药品质量安全监管与抽检工作,

现将有关情况报告如下。

一、基本情况

2025 年,xx 区药品安全监管工作坚持以系统性风险防控为

导向,以监督抽检为关键抓手,全面强化药品全生命周期质量监管,

取得了阶段性成效。

(一)科学谋划,周密部署年度抽检任务

工作开展前,我局即对全区药品安全形势进行深入研判。参

照 xx 市级药品监管部门的统一部署,并结合本区实际,于 2025 年

1 月下旬正式启动了年度药品质量监督抽检工作。为确保工作

实效,我局制定并印发了《xx 区 2025 年度药品质量抽检工作实

施方案》,明确了全年抽检工作的指导思想、目标任务、重点环

节与责任分工。方案计划在本年度内,完成区级常规抽检任务

100 批次,其中预留 10 批次用于应对突发性药品安全事件;同时,

承接并完成市级下达的日常抽检任务 600 批次,以及现场快速检

测任务逾 1100 件次。通过制定详尽的计划,为全年药品抽检工

作的有序、高效开展奠定了坚实基础。截至 2025 年 10 月下旬,

我局已完成区级常规药品抽样 98 批次,完成率达 98%;市级下达

的抽检任务已完成 585 批次,完成率达 97.5%,各项工作均按计

划稳步推进。

(二)突出重点,提升药品抽检靶向精度

为使监管资源发挥最大效能,本次年度抽检工作紧密围绕风

险信号与社会关切,实施精准靶向抽样。抽检范围全面覆盖药品

生产、经营、使用等各个环节,重点将以下几类药品纳入抽检视

野：

1.高风险与重点关注品种：将社会关注度高、临床用量大、

不良反应报告集中、涉及投诉举报或违法广告的药品作为抽检

核心。同时,对于上一年度抽检中发现存在不合格情况的品种、

新批准上市的药品及剂型、以及用于应对季节性或突发性公共

卫生事件的防疫类药品,进行重点布控与抽样。

2.特殊管理与特定人群用药：聚焦国家基本药物、国家组

织药品集中采购中选品种、以及已通过仿制药质量和疗效一致

性评价的品种,检验其质量稳定性与一致性。此外,针对儿童、妇

女、老年人等特殊群体的专用药品,加大抽检频次与力度,确保特

殊用药群体的安全。

3.中药饮片专项抽检：鉴于中药饮片在来源、炮制、储存

等环节的复杂性与特殊性,将其列为年度抽检的重点专项。抽样

工作深入到中药饮片生产企业、批发企业及医疗机构中药房,重

点关注易掺伪、易染色的品种以及产地加工不规范可能带来的

风险。

在抽样品种的分配上,严格遵循科学配比。参照上级部门的

指导意见,各类药品的抽样量基本维持在化学药占比约 40%,中

成药占比约 35%,中药饮片占比约 23%,生物制品占比约 2%的结

构,确保了抽检工作的广泛覆盖面与科学合理性。

(三)规范程序,保障抽检工作严谨合规

在抽样操作层面,我局执法人员始终恪守法定程序,确保每一

个环节都有据可查、责任可溯。

1.严格执行抽样流程：抽样人员在现场严格按照《药品抽

样技术规范》执行操作。在抽样前,认真核对药品的通用名称、

商品名、剂型、规格、生产批号、生产日期及有效期至等关键

信息,确保样本信息准确无误。抽样过程全程记录,样本的选取具

有随机性与代表性。

2.强化信息化技术应用：为提升工作效率与规范性,我局全

面启用“药品智慧监管综合平台”。所有抽样信息,包括药品抽

样记录单、样品封签、药品抽样告知书及反馈单等文书,均通过

平台进行电子化填写、流转与存档。现场执法人员与被抽样单

位负责人共同在电子文书上签字确认,生成的记录信息实时上传

至监管数据库,有效杜绝了人为干预和信息错漏的可能。

3.确保样本传递安全：抽样完成后,样本被现场封存,并由专

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摘要：

xx区市场监督管理局2025年度药品安全监管工作情况报告为切实保障人民群众用药安全,维护药品市场秩序稳定,根据年度工作部署与要求,xx区市场监督管理局于2025年内,立足监管职能,聚焦风险防控,扎实开展了药品质量安全监管与抽检工作,现将有关情况报告如下。一、基本情况2025年,xx区药品安全监管工作坚持以系统性风险防控为导向,以监督抽检为关键抓手,全面强化药品全生命周期质量监管,取得了阶段性成效。(一)科学谋划,周密部署年度抽检任务工作开展前,我局即对全区药品安全形势进行深入研判。参照xx市级药品监管部门的统一部署,并结合本区实际,于2025年1月下旬正式启动了年度药品质量监督抽检工作。为确保...

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