关于修订骨刺胶囊和骨刺片说明书的公告

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关于修订骨刺胶囊和骨刺片说明书的公告

（20XX 年第 X号）

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国

家药品监督管理局决定对骨刺胶囊和骨刺片药品说明书【警示语】、

【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等项进行修订。现将有关

事项公告如下：

一、所有上述药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等

有关规定，按照相应说明书修订要求（见附件 1—2），提出修订说

明书的补充申请，于 20XX 年X月X日前报省级药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签

其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后 X个月内对已

出厂的药品说明书及标签予以更换。

上述药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，

采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医

师合理用药。

二、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选

择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

三、上述药品为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当

仔细阅读上述药品说明书。

四、各省级药品监管部门应当督促行政区域内的上述药品生产

企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作；对违法

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摘要：

关于修订骨刺胶囊和骨刺片说明书的公告（20XX年第X号）根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对骨刺胶囊和骨刺片药品说明书【警示语】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下：一、所有上述药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求（见附件1—2），提出修订说明书的补充申请，于20XX年X月X日前报省级药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后X个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。上述药品生产企业应当对新增不良反应发生...

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